2014早先3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

详述：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂的登载和准许具体情况，恒瑞、下莱茵过后发力，兆科、西光照后来居上，轩竹和海正备注现出其新颖实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂的登载法院具体情况

根据香花园内 INSIGHT - China Pharma Data 元图备注统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂申领总计 134 个（以法院号计，折合），涉及 51 家中小企业的 56 个葡萄，除了塘沽红日的对磺吡啶和银谷生器物科技的苯环噻唑溴硫为申领制造除此以之外，其他原则上为申领针灸。

1、湖州恒瑞和兆科茯申领比例列居榜：

相比第二月份湖州恒瑞登载比例列居榜，经过 Q3 后李氏大药性厂全资附属公司兆科茯以----胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个葡萄比例追上了湖州恒瑞，并列榜。两个公司的具体登载葡萄及具体情况如下备注简述：

湖州恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗药性，另一葡萄 SHR4640 相关讯息可考。

INSIGHT 图备注辨识，湖州恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类药性厂登载时间点也在前 3 个月份。与过往 3 年值得一提的是动手相当，湖州恒瑞月份登载 1.1 类药性厂的葡萄比例虽较 2013 年值得一提的是有所持续上升（如图 1 简述），但在国际上排名仍然靠前。

其中所，PI3K/mTOR 双重衍生器物乌咪德吉由于同内源性技术开发新竞争针锋相对而暂停开发新。

用以膀胱癌的氰酸卢安替尼于月份 9 同月同步进行现场健康检查，这在国际上1.1类替尼类药性厂申领中所审批进程最快，除了湖州下莱茵的氰酸氟化器物马替尼之外，其他获取针灸批件的替尼类药性厂其他原则上已经开始登载制造，而下莱茵的氟化器物马替尼目前为止也要独自动器物模型式。

马来酸磺酸替尼于 2012 年获取针灸准许，目前为止还未能开始登载制造。

其他独自开发新中所的衍生器物包含用以脑癌妇产科手术的抗药性 HAO472 和 SGLT2 衍生器物降糖药性等。

兆科茯登载的 3 个葡萄为胸腺胺 β4、----胺和司来普伐胺，用药性总计五近视损伤修复、脱发和之外阴念珠菌眼疾。

INSIGHT 元图备注辨识，兆科茯 1.1 类药性厂申领本世纪仅为今年 8 同月申领的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从那不勒斯 Sigma-Tau 公司获取代理商签订协议的葡萄，该药性是用以妇产科手术乳癌的喜树碱衍生器物类抗药性，但根据 INSIGHT 元图备注辨识，此药性在我国未能通过针灸准许。

2、湖州下莱茵和广西西光照申领比例并列第二：

根据香花园内 INSIGHT - China Pharma Data 元图备注统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂登载葡萄比例并列第二位的是湖州下莱茵和广西西光照，分别登载了 2 个 1.1 类药性厂。

湖州下莱茵登载 2 个葡萄中所，HS-10234 是抗生素核苷类似器物，HS-10220 锂和内源性具体讯息可考。

INSIGHT 图备注辨识，湖州下莱茵 2011-2013 年中所 1.1 类药性厂登载的时间点也在前 3 个月份，与过往 3 年值得一提的是动手相当，湖州下莱茵有约 4 年原则上登载 1.1 类葡萄 2-3 个，较为稳固（如图2简述）。

其中所用以妇产科和针灸接种的吗啉硝唑于 2005 年获取针灸批件并于 2014 年 2 同月获取制造批件；用以脑癌的 PLK 衍生器物卡呋色替，其同类衍生器物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为突破器物，目前为止 volasertib 同步进行二期针灸研究；其他登载的 1.1 类衍生器物包含AT1细胞因子抑制降压药性、GLP-1 类似器物降糖药性和替尼类抗药性等。

广西西光照于月份年初同时登载了两个葡萄，总计五酰依米他韦和氰酸莱洛替尼。酰依米他韦的作用内源性是 NS5A，用药性为丙肠；氰酸莱洛替尼是妇产科手术脑癌的多靶向器物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元图备注辨识，广西西光照茯在过往 3 年还登载了两个 1.1 类药性厂，总计五妇产科手术慢性乙肠的莫非赛定和妇产科手术神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个衍生器物目前为止分别在动手一期和二期动器物模型式。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂的准许具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 元图备注统计数据，2014 年 Q1-Q3 总计准许了 24 个化药性 1.1 类药性厂葡萄，涉及 22 家中小企业。

1、湖州恒瑞、湖州下莱茵针灸获批比例反超

准许葡萄比例较多的是新颖反超中小企业湖州恒瑞和湖州下莱茵，分别获取了两个 1.1 类药性厂针灸批件。具体图备注如备注 3 简述：

湖州下莱茵的氰酸氟化器物马替尼片是在第二代伊马替尼思路技术开发新的一代慢性血小板脑癌妇产科手术药性，相比一线衍生器物一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟化器物马替尼可较高应对HIV性疑问。氰酸氟化器物马替尼原为登载制造，但最后未能被准许制造，而是发送了针灸批件，还需独自进行动器物模型式。

湖州下莱茵另一个获取针灸准许的衍生器物 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生器物，确实用以癌症。

湖州恒瑞于月份 5 同月同时获取了 2 个 1.1 类葡萄的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路衍生器物，可用以膀胱癌和癌症；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，妇产科手术 II 型式心血管疾眼疾，武田信玄生器物科技的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其肠刺激性过大而于 2013 年被迫暂停了动器物模型式，因此湖州恒瑞呋格列泛动器物模型式的备注现将更加受到重视。

2、烟台轩竹、湖州海正新颖实用价值突显出

2014 年 Q1-Q3 获取化药性 1.1 类药性厂针灸批件的中小企业中所，除了湖州恒瑞和湖州下莱茵获取 2 个针灸批件之外，其他中小企业都仅获取 1 个。其中所，烟台轩竹和湖州海正以有约几年斐然的登载成绩备注现出其新颖实用价值。

四环医药性集团控股附属公司烟台轩竹在月份 9 同月拿到了高血压药性泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 元图备注辨识，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，总计登载了 8 个 1.1 类药性厂，其中所 5 个已经获取了针灸批件。这些 1.1 类药性厂中所不乏最有约较为颇受欢迎的替尼类抗药性、DPP-4 衍生器物降糖药性，另之外也有抑制作用对光较广的培南抗眼疾毒、钙离子抑制类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 衍生器物降糖药性等（如备注 4 简述）。

另之外烟台轩竹还有两个药性厂分别所处主要化学成分含量测定研究和针灸前研究先决条件。

湖州海正于月份 7 同月拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 元图备注辨识，湖州海正于还月份 3 同月登载了用以妇产科手术乳癌、结癌症、内科的 1.1 类药性厂喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

有约 3 年来，湖州海正总计申领了 5 个 1.1 类药性厂，其中所 2 个准许针灸，3 个准备审评。获取准许针灸的另一个药性是；大吸收衍生器物海泽麦布片，准备审评中所的药性厂除了 PEG-SN38 除此以之外还有海博非明和妇产科手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了动器物模型式，前两个药性的进展原则上为二期动器物模型式，AD35 则于月份 7 同月通过了美国 IND 申领的准许。

3、无锡华西针灸批件获批最快

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药性厂登载中所，药性厂葡萄从进入药性审中所心到获取针灸批件，最慢的五小 3 年，大多数葡萄五小 9-17 个同月，最快获批的是无锡华西医药性的赖氨酸蛋白激酶衍生器物迈华替尼，五小仅为 6 个同月。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类药性厂登载和审批的基本具体情况，湖州恒瑞依然遥遥反超，湖州下莱茵紧跟其后过后发力，兆科茯和广西西光照凭着登载葡萄比例后来居上。除此之之外，烟台轩竹和湖州海正也备注现出了不可小觑的药性厂技术开发新实用价值。

下一个月份究竟确实会有中小企业在化药性 1.1 类药性厂登载中所崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵