FDA核准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2年底9日，美国FDA审批ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在电子式外科手术中都使用恢复变长胸腔长时间的血液循环。它是华为旨在通过头部而不是腰椎切口来赞誉胸腔的械，它并用一种肾脏流沙控制系统来猎捕外科手术中都脱落的堵住大块。

胸腔是颈并排的两个大的微血管，全权负责向神经元透过掺入硫的肾脏。精或碳水化合物杂质可以使一条或两条胸腔变长，引起胸腔病症。如果一片斑块脱落，它可以运行到神经元淋巴并切断肾脏，所致中都风。

据心脏肺脏与肾脏研究所透过的信息，美国每年发生的中都风病例中都，有超过一半的人由胸腔病症引起。患有这种病症的人在用到中都风此同一时间，不可能亲身经历任何哮喘或病症。

胸腔的比较严重变长或堵住可以要求护理人员全面实施电子式海氏微血管成形术，外科手术时，在一根长的耦合器导管上的海氏从腰椎绕过病人的脉管控制系统，到达堵住右边，膨胀后开启淋巴，然后一种小的网状管（底座）被放到在堵住右边，保持淋巴始终保持新开状况。

ENROUTE TNS可以允许护理人员在淋巴变长或堵住部份正上方的头部填入一根导管带入淋巴，而不必通过腰椎带入。在底座外科手术之后，护理人员通过一种去除或其它海氏来猎捕及移出小的大块，它们但会脱落，并有但会运行到神经元。

ENROUTE TNS通过在远离神经元淋巴变长的部份暂时将肾脏来进行分流，使其带入一个体外过滤控制系统来猎捕大块。肾脏然后通过腿部腹膜返国到人体。由于胸腔是从带入许多互为联通的较小淋巴，所以神经元仍会在外科手术之后获得掺入硫的肾脏。

“在时至今日审批此同一时间，唯一获得审批的控制系统无需在腰椎切口，通过股淋巴带入人体，然后在胸腔底座成形术之后猎捕及移出大块，阻止它们到达神经元，”FDA械及放射卫生保健中都心械赞誉档案室执行主任、医学博士、公共护理学管理学Maisel援引。“ENROUTE TNS为某些病人透过了一种电子式放射治疗，仅限于于为放射治疗胸腔拉大，不能通过腰椎赞誉畸变或病变微血管的病人。”

FDA通过510(k)建议书封杀了ENROUTE TNS的数据集，这一管理途径使用低至中都度效用的医疗械，这种械实际上并不相同一种合法香港交易所的械，与免于香港交易所同一时间审批影响的合法香港交易所械除此以外安全有效。

在这一范例中都，FDA发现ENROUTE TNS实际上并不相同一种目同一时间香港交易所的一种流沙控制系统，该控制系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过腰椎微血管带入病人体内。

支持FDA审批的数据集有数该原材料商发起的一项临床试验车结果。该试验车揭示，使用ENROUTE TNS的病人，其中都风、心脏病癫痫及死亡的心血管疾病为3.5%，明显低于11%的研究效能要能。

在14.2%的病人中都，至少有一种比较严重连带流血事件用到，有数失血过多或械接入点损伤、械或外科手术所致的低血压及放到底座内增生。这些流血事件与其它胸腔外科手术相关的比较严重连带流血事件类型及心血管疾病恰当。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市南的Silk Road Medical of Sunnyvale原材料。

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编辑： fuchengyi