2014年前3季度1.1类新药潜力审核企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒器物的审核和批准后持续性，恒瑞、赫尔持续追过，兆科、东北强光压倒，轩竹和海正乏善可陈出其科技发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒器物的审核受理持续性

根据白花园 INSIGHT - China Pharma Data 数据源统计学，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒器物获准总计 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家跨国企业的 56 个可食用，除了天津虹的对四甲酰胺和银谷药学器物的苯环喹溴硫为获准生产线以之外，其他大多为获准针灸。

1、江苏省恒瑞和兆科茯获准总数列居榜首：

相比上半年江苏省恒瑞审核总数列居榜首，经过 Q3 后李氏大药剂厂全资附属新公司兆科茯以----胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个可食用总数追上了江苏省恒瑞，三大榜首。两个新公司的基本审核可食用及持续性如下表标明：

江苏省恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 大多是抑止药剂，另一可食用 SHR4640 关的这封息不详。

INSIGHT 数据推测，江苏省恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类抑止病毒器物审核时间点也在以前 3 个周内。与基本上 3 年破天荒认真相当，江苏省恒瑞月内审核 1.1 类抑止病毒器物的可食用总数虽较 2013 年破天荒大大回落（如图 1 标明），但在全国性排名无论如何靠以前。

其里，PI3K/mTOR 双重小分子乌咪德吉由于同抑止癌药器物研发竞争接连不断而停止研发。

应用于心肌梗塞的甲四甲酸特尼替尼于月内 9 同月已完成现场检查，这在全国性1.1类替尼类抑止病毒器物获准里受理的网络快，除了江苏省赫尔的甲四甲酸氟马替尼之外，其他获取针灸批件的替尼类抑止病毒器物其他大多即已开始审核生产线，而赫尔的氟马替尼目以前也要一直针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取针灸批准后，目以前还并未开始审核生产线。

其他一直研发里的药剂器物则有应用于血癌化疗的抑止药剂 HAO472 和 SGLT2 小分子降糖药剂等。

兆科茯审核的 3 个可食用为胸腺胺 β4、----胺和司来普伐胺，制剂分列眼部受损修整、哮喘和之龟头念珠菌病症。

INSIGHT 数据源推测，兆科茯 1.1 类抑止病毒器物获准此以前仅为去年 8 同月获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从威尼斯 Sigma-Tau 新公司获取独家特许权的可食用，该药剂是应用于化疗脑瘤的喜树碱醇类抑止药剂，但根据 INSIGHT 数据源推测，此药剂在我国并未通过针灸批准后。

2、江苏省赫尔和潮州北东北强光获准总数三大第二：

根据白花园 INSIGHT - China Pharma Data 数据源统计学，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒器物审核可食用总数三大第二位的是江苏省赫尔和潮州北东北强光，分别审核了 2 个 1.1 类抑止病毒器物。

江苏省赫尔审核 2 个可食用里，HS-10234 是特异性赖氨酸小分子，HS-10220 氟化器物和抑止癌药器物基本这封息不详。

INSIGHT 数据推测，江苏省赫尔 2011-2013 年里 1.1 类抑止病毒器物审核的时间点也在以前 3 个周内，与基本上 3 年破天荒认真相当，江苏省赫尔左右 4 年大多审核 1.1 类可食用 2-3 个，较为稳定（如图2标明）。

其里应用于之外科和之外科感染的吗啉硝唑于 2005 年获取针灸批件并于 2014 年 2 同月获取生产线批件；应用于白血病症的 PLK 小分子卡呋色替，其同类药剂器物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器物，目以前 volasertib 已完成二期针灸科学研究；其他审核的 1.1 类药剂器物则有AT1受体低剂量降压药剂、GLP-1 小分子降糖药剂和替尼类抑止药剂等。

潮州北东北强光于月内年初同时审核了两个可食用，分列氨基依米他韦和甲四甲酸莱洛替尼。氨基依米他韦的效用抑止癌药器物是 NS5A，制剂为丙肝；甲四甲酸莱洛替尼是化疗心肌梗塞的多靶向器物，抑止癌药器物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据源推测，潮州北东北强光茯在基本上 3 年还审核了两个 1.1 类抑止病毒器物，分列化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经元胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品目以前分别在认真一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒器物的批准后持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据源统计学，2014 年 Q1-Q3 总计批准后了 24 个化药剂 1.1 类抑止病毒器物可食用，涉及 22 家跨国企业。

1、江苏省恒瑞、江苏省赫尔针灸获批总数后来居上

批准后可食用总数较多的是科技后来居上跨国企业江苏省恒瑞和江苏省赫尔，分别获取了两个 1.1 类抑止病毒器物针灸批件。基本数据如表 3 标明：

江苏省赫尔的甲四甲酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上研发的新一代慢性粒细胞白血病症化疗药剂，相比一线药剂器物一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决耐药剂性问题。甲四甲酸氟马替尼原为审核生产线，但再一并并未被批准后生产线，而是发送了针灸批件，还无需一直完成针灸试验。

江苏省赫尔另一个获取针灸批准后的药剂器物 HS-10182 是 EGFR/HER2 小分子，可能应用于白血病。

江苏省恒瑞于月内 5 同月同时获取了 2 个 1.1 类可食用的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路小分子，可应用于心肌梗塞和白血病；呋格列泛是 GPR-40 -HT，化疗 II 型肝炎，武田药学器物的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝危险性过大而于 2013 年被迫停止了针灸试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛针灸试验的乏善可陈将变得受到关注。

2、山东北轩竹、台州海正科技发展潜力突显出

2014 年 Q1-Q3 获取化药剂 1.1 类抑止病毒器物针灸批件的跨国企业里，除了江苏省恒瑞和江苏省赫尔获取 2 个针灸批件之外，其他跨国企业都仅获取 1 个。其里，山东北轩竹和台州海正以左右几年斐然的审核成绩乏善可陈出其科技发展潜力。

四环医药剂企业集团上市新公司附属新公司山东北轩竹在月内 9 同月获得了哮喘药剂泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 数据源推测，山东北轩竹从 2010 年到 2014 年，总计审核了 8 个 1.1 类抑止病毒器物，其里 5 个早就获取了针灸批件。这些 1.1 类抑止病毒器物里不乏最左右较为热门的替尼类抑止药剂、DPP-4 小分子降糖药剂，另之外也有抑止菌谱较广的培南类抑止生素、去极化低剂量类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 小分子降糖药剂等（如表 4 标明）。

另之外山东北轩竹还有两个抑止病毒器物分别处于主要含有含有检测科学研究和针灸以前科学研究阶段。

台州海正于月内 7 同月获得了第三代抑止光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 数据源推测，台州海正于还月内 3 同月审核了应用于化疗心肌梗塞、结直肠癌、精神科的 1.1 类抑止病毒器物喜树碱醇 PEG-SN38。

左右 3 年来，台州海正总计获准了 5 个 1.1 类抑止病毒器物，其里 2 个批准后针灸，3 个刚刚审评。获取批准后针灸的另一个药剂是胆吸收小分子海泽麦布片，刚刚审评里的抑止病毒器物除了 PEG-SN38 以之外还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了针灸试验，以前两个药剂的进展大多为二期针灸试验，AD35 则于月内 7 同月通过了美国 IND 获准的批准后。

3、湖州华里地区北针灸批件获批快

从审核运动速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抑止病毒器物审核里，抑止病毒器物可食用从进入药剂审里心到获取针灸批件，应在的长达 3 年，大多数可食用长达 9-17 个同月，快获批的是湖州华里地区北医药剂的酪氨酸激酶小分子迈华替尼，长达仅为 6 个同月。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类抑止病毒器物审核和受理的整体持续性，江苏省恒瑞依然遥遥后来居上，江苏省赫尔紧跟一度持续追过，兆科茯和潮州北东北强光凭着审核可食用总数压倒。除此之之外，山东北轩竹和台州海正也乏善可陈出了不可小觑的抑止病毒器物研发发展潜力。

下一个周内是不是会有跨国企业在化药剂 1.1 类抑止病毒器物审核里崭露头角，让我们拭目以待。

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