梯瓦Evista其设计药获FDA批准

仿制药剂巨头梯瓦（Teva）3月4日宣布，药剂物Evist（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg）获得FDA批文，该药剂是礼来（Eli Lilly）国际品牌药剂Evist（尚可阿克，通用名：盐酸雷洛昔芬，60mg）的给定仿制药剂，用做绝经后男士骨质疏松的预防性和外科手术。梯瓦是首个提交Evista监管份文件的Corporation，因此获得取了180天的市场竞争独占权（marketing exclusivity）。梯瓦称，将在未来1个月内，启动药剂品的装运。根据IMS数据，截止2013年12月，礼来国际品牌药剂Evista（60mg）在旧金山的年销售额达8.24亿美元。Evista是一种乙烯噻吩类化合物，是一个现代抗骨吸收的非激素类药剂物，不属于第二代选择性甲状腺激素受体调节剂（SERMs）。与传统甲状腺激素替代外科手术（ERT）或激素替代外科手术（HRT）药剂物不同，尚可阿克不但能对未遭遇骨质疏松的绝经后的男士发挥很好的预防性作用，而且还可有效性提高骨质量和骨密度，从而有效性地外科手术绝经后骨质疏松,预防性骨质疏松性截肢的遭遇。尚可阿克是专门绝经后男士设计的预防性和外科手术骨质疏松的创新药剂物,能显著降低椎体截肢风险。Evista于1998年获得FDA批文，用做预防性绝经后男士的骨质疏松，是首个获得批的SERM类药剂物，该药剂的旧金山专利于2014年3月到期。

编辑： zhongguoxing